近日，恒瑞医药收到国度药品监督惩处局下发的《受理示知书》，公司提交的1类调治用生物成品舒地胰岛素打针液（INS068）药品上市许可肯求获国度药监局受理，拟定稳当症为：用于调治成东说念主2型糖尿病，舒地胰岛素打针液为国内首个自主研发的长效胰岛素相似物。

　　现在恒瑞已完成舒地胰岛素打针液的7项临床锤真金不怕火，这次讲演上市，是基于舒地胰岛素打针液调治成东说念主2型糖尿病（T2DM）患者的两项关节Ⅲ期临床锤真金不怕火。

　　1．对于INS068-301与INS068-302说合

　　2024年12月，舒地胰岛素打针液调治成东说念主2型糖尿病（T2DM）患者的两项关节Ⅲ期临床锤真金不怕火（301说合和302说合）均已完成，别离为在基础胰岛素调治血糖闭幕欠安以及口服降糖药调治血糖闭幕欠安的T2DM患者中，评价舒地胰岛素打针液和对照药物的灵验性和安全性的多中心、就地、绽开、阳性药平行对照的III期说合。

　　301说合由复旦大学从属中山病院动作牵头单元，寰宇56家中心共同参与，说合共就地入组423例受试者。302说合由北京大学东说念主民病院动作牵头单元，寰宇68家中心共同参与，说合共就地入组513例受试者。两项说合成果均标明，在引诱或不引诱口服降糖药要求下，舒地胰岛素调治26周后糖化血红卵白（HbA1c）相对基线变化非劣于对照药物，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性细致无比，两项说合均达到了主要说合至极。

　　2．对于2型糖尿病

　　糖尿病是一种由胰岛素分泌残障和/或胰岛素作用不及所致的、以高血糖为特征的代谢轮廓征。2021年人人糖尿病患者已达5.37亿东说念主，中国糖尿病患者数约为1.4亿，位居第一，瞻望2045年人人糖尿病患者将加多至7.83亿，中国将加多到1.7亿[1]。T2DM约占通盘病例的90%以上，主要由胰岛素违背和进行性胰岛β细胞功能下跌引起[2]，未实时进行闭幕或闭幕欠安的高血糖会导致不成逆的血管并发症，如视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等。

　　T2DM现在主要秉承轮廓惩处格局，包括闭幕饮食、合理知晓、血糖监测、糖尿病陶冶和哄骗降糖药物等。生涯神情干豫是糖尿病的基础调治步调，跟着T2DM病程的发挥，常需逐步加多不同作用机制的降糖药物引诱调治。现在临床指南保举在一种或多种口服降糖药调治后血糖仍不达标，即可运转胰岛素调治。对于新会诊T2DM患者如有显著的高血糖症状、发生酮症或酮症酸中毒，可首选短期胰岛素强化调治决策[3]。胰岛素在糖尿病调治中具有迫切地位。长效胰岛素相似物具有起效沉着、药效守护期间长、夜间低血糖风险低的特色[4-6]。

　　3．对于舒地胰岛素打针液

　　舒地胰岛素打针液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素相似物，为1类调治用生物成品，其基于desB30东说念主胰岛素盘算推算并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟逐日一次皮下打针用于调治成东说念主2型糖尿病，以改善患者血糖闭幕，有望为T2DM患者提供更多调治选定。

　　参考文件：

　　[1]International Diabetes Federation. The 10th edition of the diabetes atlas. 2021. http://www.diabetesatlas. org.

　　[2]American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1): S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002

　　[3]中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南(2017年版). 中华糖尿病杂志. 2018,10(1):4-67.

　　[4]Ji L, Kang ES, Dong X, et al. Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL versus insulin glargine 100 U/mL in Asia Pacific insulin-na?ve people with type 2 diabetes: the EDITION AP randomized controlled trial [J]. Diabetes Obes Metab, 2020, 22(4): 612-621. DOI: 10.1111/dom.13936.

　　[5]Rosenstock J, Cheng A, Ritzel R, et al. More similarities than differences testing insulin glargine 300 Units/mL versus insulin degludec 100 units/ml in insulin-naive type 2 diabetes: the randomized head-to-head BRIGHT trial [J]. Diabetes Care, 2018, 41(10): 2147-2154. DOI: 10.2337/dc18-0559.

　　[6]Karnieli E，Baeres FM，Dzida G，et al. Observational study of once-daily insulin detemir in people with type 2 diabetes aged 75 years or older：a sub-analysis of data from the Study of Once daily LeVEmir（SOLVE）. Drugs Aging，2013，30：167-175.

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